[轉貼]三聚氰胺事件系列技術名詞、迷思與建議訴求

李仔

最近毒奶事件的新聞、討論非常多，導致一些有價值的討論淹沒在茫茫網海當中，被人忽略了。本來我以為這幾篇出自於PTT八卦版9/25的文章應該已經被很多人看過了才是，但看到昨天電視與報紙媒體的論戰，才發現可能還有很多人對於這些評估標準不甚了解，所以在徵得作者nightcatman同意後，將原文轉錄於下：
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作者 nightcatman (夜貓) 看板 Gossiping
標題 三聚氰胺事件技術名詞整理
時間 Thu Sep 25 10:50:26 2008
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花了幾個小時終於爬完了大部份的三聚氰胺討論串，也看了FDA和歐盟的原文，發現版上的討論交雜各種錯誤和正確的觀念，所以才想到要發篇這文。
毫無疑問的，這次衛生署的處置確有不當。但我想指出他們真正錯誤的地方是很重要的，否則各種似是而非的爭論還會繼續下去。
首先我會先釐清一些名詞及和概念，然後解釋一下FDA和歐盟的原文是在講什麼，最後才是個人對這整件事的看法。
接下來是正文
(1) ppm：我想這個大家比較清楚，ppm就是parts per million的縮寫，也就是百萬分之一，但這並不限於體積上或重量上，因此前面有人說奶粉是固體沒辦法測ppm，事實上並非如此，衛生署規範中所稱的ppm單純是指奶粉(固體)總重量和所含的三聚氰胺重量的比例而已，用定量的奶粉泡水後再去測三聚氰胺含量，一樣可以得到和衛生署規範定義一致的ppm。
(2) 三聚氰胺的量測：
一般是用GC或HPLC來測，前面有爭論到底現行量測的精確度到哪，在FDA文件中，最低偵測極限(lower limit of detection, LOD)可以低到10ppb，但那是最佳數值，一般情況下LOD約在50~100ppb，此數值被FDA和歐盟都採用，在此之下的量測值就算是有，也會被視為是零，因此前面有人說衛生署所訂的2.5ppm是量測極限的說法，並不成立，真正的量測極限遠低於此。
附帶一提，聯合報有新聞說某學者聲稱FDA對三聚氰胺的標準是50ppb，該學者引用的就是這個數字，不過他這是亂套數據，LOD和限制標準根本是兩回事
(3) Tolerable Daily Intake (TDI)：
這應該是最被誤解的數值了，首先我們必須先了解，TDI是用在”不該存在於食品中” 的物質的，Acceptable Daily Intake (ADI) 才是用在食品添加物上的，因此看到TDI，就表示了該物質絕對不該被視為是食品添加物，而應該被視為是有害物質。
由於是TDI是對有害物質而不是食物，所以基於道德因素，人體實驗是不可能的，只能做動物實驗，因此前面有人質疑FDA文件裏的TDI沒有做人體試驗，這是完全nonsense的質疑。
而TDI是由NOAEL (no-observed-adverse-effect-levels)得來，如字面所述，NOAEL即是在實驗中沒有觀察到任何負面現象的劑量上限，這和LD50不同，不是死了才算而是只要有任何異常都算，所以前面有人質疑TDI只能反應致死率而不能反應致病率，這一樣是nonsense的質疑。
在FDA的文件中，三聚氰胺的NOAEL是 63 mg/kg bw/day，這個數值必須再除以10以容許物種差異的風險(因為做的是動物實驗)，然後再除以10以容許個體差異的風險，這稱為 safety/uncertainty factors (SF/UF), 最後所得到的 0.63 mg/kg bw/day 就是TDI，所以前面有人質疑老鼠實驗不能套用到人身上，但這風險其實已經在TDI的計算過程裏面被估計進去了。
真正該質疑的點是年齡問題，對嬰幼兒而言，TDI應該再下降，甚至可下降10倍都不為過。
(4) FDA的文件：
原文在 http://www.cfsan.fda.gov/~dms/melamra.html
很多人誤解了這文件的目的，這文件並不是要訂一個食品標準，而是由於當年有很多含三聚氰胺的中國製寵物食品及飼料進到美國，因此美國希望知道它在豬肉、雞肉、魚肉、蛋類中的殘留量是否會有安全上的顧慮，首先他們做了動物實驗去估計TDI，然後量測在各種食物內的三聚氰胺殘留量，接著設計了三種情境去估算人體的三聚氰胺攝取量，並且和TDI比較，結果顯示即使在最壞的情況下 (Scenario 3, Worst case)，人體攝取量仍舊遠低於TDI兩個數量級以上。
(5) 歐盟的文件：
原文在http://www.efsa.eu.int/cs/BlobServer/Statement/efsa_statement_melamine_en_rev1.pdf?ssbinary=true
歐盟的EFSA和FDA做這文件的理由一樣，都是為了要因應含三聚氰胺的中國製寵物食品及飼料的進口，但不同的是EFSA並沒有去做任何的實驗，而是去review了大量的研究文獻來作判斷，而由於Scientific Committee of Food (SCF)在之前對於盛裝食物的物質有一個 0.5 mg/kg bw/day的TDI，而此數值又比FDA的更小，所以EFSA建議歐盟各國亦引用此數值做為對食物及飼料的TDI。
(6) 版上的討論及個人看法：
首先不能不提到的就是某些文中對於ppm和TDI的計算，在那些文中以衛生署所訂標準的2.5ppm來計算奶粉中的三聚氰胺含量，然後與美國或歐盟的TDI比較，來證明衛生署所訂的標準是合理的。
我要說的是，在數字上，那些文中的計算是正確的，照這樣算出來的攝取量確實遠低於TDI，但是在概念上，用這樣的計算結果去推論衛生署所訂的標準是合理的卻無法成立。原因如下：
由前述，三聚氰胺應是有害物質而不是食品添加物，因此才會用TDI而不是ADI，而對於兩者的管理邏輯是完全不同的，對於食品添加物而言，可以消極的將ADI訂為安全的上限，只要不超過這個標準就容許添加，但是對於有害物質而言，TDI應該積極的做為警戒的下限，也就是說至少要警戒到TDI的程度，但並不限於警戒到TDI的程度就算了，其標準應該要低於TDI且越嚴越好，直到逼近到環境不可避免的程度 (例如容器的洩漏或動物體內的殘存)。
但很顯然的，衛生署的2.5ppm並不是依這樣的邏輯來設定的，它並沒有盡力去逼近到環境不可避免的最嚴格程度，也因此無法真正排除人為添加的可能性，而這就是衛生署最大的錯誤所在 — 它把一個有害物質用食品添加物的邏輯來管理，同時這也是前述計算文的盲點所在，算出來的數字低於TDI，並不代表這個標準就是合理的，因為那是TDI而不是ADI。

李仔

※ 引述《peter308 (pete)》之銘言：
: http://udn.com/NEWS/NATIONAL/NAT2/4536368.shtml
: 歐盟和紐西蘭的食品安全官方網站﹐昨天都緊急貼出三聚氰胺容許量最新公告﹐其中歐盟
: 將容許量訂為二點五ppm（百萬分之一濃度）﹐衛生署雖已初步掌握﹐但不敢告訴台灣民
: 眾。
這件事是真的有，不過事實不盡然是媒體想要大眾去以為的那樣。
原文在http://www.food.gov.uk/news/newsarchive/2008/sep/melamine
裏面提到，牛奶成份超過15%的產品必須受檢，三聚氰胺成份超過 2.5mg/kg的產品必須被銷毀 。
看到這邊你會以為事情就是這樣了，但其實後面還有一段：
There has been a longstanding ban on the import of milk and other products of animal origin from China as controls on the food industry in China do not meet the very strict requirements set in the EU.
由於中國的食品工業不符合歐盟的嚴格規定，所以來自中國的牛奶及動物製品已經長期被禁止進口 。
看到這邊你會有個疑問，既然都已經禁止進口了，為什麼還要驗呢？
原因在於，即使原產地不是中國的奶製品，還是有可能去使用中國的奶粉為原料而受到污染。舉例來說，假設某A國(非歐盟)進口了中國的奶粉來製成餅乾等產品，然後再賣到歐盟，原產地就會被標示為A國，因而躲過了歐盟對中國奶製品的禁令，成為食品安全上的漏洞。
所以，歐盟這次訂的這個標準，只是為了補上之前的安全漏洞，而不是為了要去有條件開放中國奶製品的進口，這和台灣的情況完全不能相提並論，因為台灣之前是允許中國奶製品直接進口的，歐盟在採行了這兩個措施互相配套之後，市面上將完全看不到任何中國的奶製品，就連原料來自中國但在其他國家加工生產的漏網之魚都不會有，攝取量超過TDI的風險自然會被降到最低。但如果台灣只用人家拿來補漏洞的標準來做的話，可以想見市面上仍然會大量存在含有三聚氰胺的產品，攝取量超過TDI的風險也將會因此而大幅提高。
以上，釐清一下事實真相，以免有人被數字給誤導了。

李仔

作者 nightcatman (夜貓) 看板 Gossiping
標題 三聚氰胺事件對政府主管單位的訴求
時間 Mon Sep 29 06:48:50 2008
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之前在版上寫了”三聚氰胺事件技術名詞及事件討論” 和 “三聚氰胺所謂歐盟標準2.5ppm的迷思” 兩篇文之後，接到不少鄉民來信，在此先感謝眾多熱心鄉民的鼓勵。在越來越多鄉民了解事實真相之後，有些人希望對主管單位提出一些訴求，故在來信中問我訴求該如何訂比較妥當，故我在此再發一篇文章，提出以下4點訴求供大家參考。
(1) 堅持目前所宣佈的 檢出/未檢出 二元判定的檢驗方式
如我在 “三聚氰胺事件技術名詞及事件討論” 文中所述，對有害物質與對食品添加物的管理邏輯是不同的，對於像三聚氰胺這樣的有害物質而言，不能去規範它的含量上限，而是要在合理的偵測極限之下，只要檢出就是不合格。葉金川署長上任後所宣佈的檢出/未檢出 二元判定的檢驗方式是正確的作法，但似乎仍未最終定案，故要求堅持對的作法。
(2) 檢驗報告上需強制加列所用檢驗方式的偵測極限(LOD)，並規範LOD的上限為50~100ppb (等於0.05~0.1ppm)
承(1)，檢出/未檢出 二元判定的檢驗方式的可能漏洞在於儀器的偵測極限事實上決定了檢驗的結果，因此為了防堵這樣的漏洞，規定檢驗報告上需強制加列所用檢驗方式的偵測極限，並規定此偵測極限的上限，是必要的配套。目前的檢驗方式在最佳狀況下對三聚氰胺的偵測極限約為 10ppb (0.01ppm)，但考慮樣本問題及儀器普及度問題，規定上限為 50~100ppb (0.05~0.1ppm) 是比較符合實際的做法，此數字為FDA及歐盟所公認為三聚氰胺檢驗報告的偵測極限，故應可直接引用。
(3) 管理單位必需強制全面抽驗所有奶製品及含奶量在15%以上的產品在(2)的限制條件下若得到結果為檢出，則該產品必需全面下架，和受檢樣品同批出廠的產品則必需全面銷毀
如我在 “三聚氰胺所謂歐盟標準2.5ppm的迷思” 文中所述，台灣先前容許中國奶製品直接進口，在此事件中所受損害範圍遠大於長期禁止中國奶製品直接進口的歐盟，因此補救措施自然也應該更嚴厲。
奶製品及含奶量在15%以上的產品是比照歐盟的檢驗範圍，全面主動抽檢則是為了防範業者去鑽送檢樣品與上市樣品不符的漏洞，若在(2)的限制條件下得到結果為檢出，則下架是合理的處置，堅持和受檢樣品同批出廠的產品必需全面銷毀，則是為了防止業者回收之後再稀釋重新包裝販售。
(4) 無限期延長目前暫行對中國奶製品全面禁止進口的措施，直到所有中國奶製品都能符合前述的檢驗規範為止，即使未來開放進口，前述的檢驗規範亦應繼續一體適用，不得放寬
目前已有許多國家全面禁止中國奶製品的進口，台灣目前雖然暫時已跟進禁止，但很難說會不會因為政治因素而在未來有所退讓，因此應堅持承諾在所有中國奶製品都能符合前述的規範之前，不得取消此禁令，並且不得放寬前述的檢驗規範，即使未來禁令取消也不得放寬。
以上就是我建議的4點訴求，本文歡迎任何人自由轉載，包括任何媒體和政治工作者，希望能在此事上盡個人的一點微薄之力，也希望葉金川署長在近期內能夠作出讓全國大部份民眾都滿意的睿智決策。